Profesor je na Odsjeku za molekularnu biologiju i biokemiju sveučilišta Rutgers u New Jerseyu i voditelj laboratorija na Waksman institutu za mikrobiologiju. U Rusiji je profesor na Skolkovo institutu za znanost i tehnologiju (Skoltech) i voditelj je dvaju laboratorija pri Ruskoj akademiji znanosti. Član je znanstvenog vijeća ruske Nanotehničke korporacije i konzultant pri sedam biotehnoloških kompanija i nekoliko ruskih vladinih agencija. Autor je više od 200 radova i šest patenata. – Politika nije, blago rečeno, u središtu moga zanimanja – kaže nam dok razgovaramo o cjepivu nazvanom Sputnik V koje su razvili Rusi u institutu Gamaleja i koje je izazvalo burne reakcije – od onih skeptičnih na Zapadu do entuzijastičnih u državama koje su se već predbilježile za kupnju. Politiku jest teško odvojiti od razvoja cjepiva u situaciji utrke za zaštitom od virusa SARS-CoV-2, no Severinov će znanstveno objasniti što su napravili Rusi, usporediti s drugima, odgovoriti na kritike te dati širi prikaz o tome što se događa u laboratorijima diljem svijeta.
Rusija je objavila da ima cjepivo, no umjesto entuzijazma kakav smo vidjeli kad je riječ o drugim potencijalnim cjepivima, vijest je dočekana sa skepsom.
Od siječnja, kad je obavljeno genetsko sekvencioniranje virusa, započeo je rad na kandidatima za cjepivo i danas ih ima više od stotinu. Imamo moćne sile molekularne biologije – SAD, Veliku Britaniju, a odnedavno i Kinu. No i Rusi su počeli rad na cjepivu. Sada imamo desetak potencijalnih cjepiva koja su prošla prvu i drugu fazu kliničkih ispitivanja, među kojima je i rusko cjepivo. Prva i druga faza kod Rusa jest bila manja nego kod onog koje razvija američka tvrtka Moderna ili kod britanskog cjepiva Oxford, ali su testiranja napravljena i, prema izvještaju objavljenom na ruskom jeziku, volonteri, zdravi i relativno mladi ljudi, pokazali su uobičajene nuspojave i razvili su antitijela koja su prepoznala virus. Nijedna nuspojava nije bila značajna i po tome se cjepivo može smatrati relativno sigurnim i zasigurno ništa lošijim od ostalih cjepiva.
Glavna zamjerka ruskom cjepivu je nedostatak transparentnosti.
Znanstvenik sam i ne ulazim u političke diskusije, ali mora se shvatiti da zbog ove abnormalne situacije ni jedna od studija nije rađena kako bi se inače radilo. Svaka zemlja i svaka kompanija koja razvija cjepivo koristi prečace i pokušava dobiti na vremenu. U Americi, kao i u Britaniji, procedura je znatno pojednostavljena, dok nitko ne zna što se događa u Kini. Usto, u igri je veliki novac. Američka Moderna, privatna kompanija, od tamošnje je vlade dobiva 1,5 milijardi dolara, pa ne bi bilo potpuno fer reći da je i ono što oni rade je potpuno transparentno. Na primjer, izjavljivati već u svibnju, prije negoli su išta znanstveno objavili, da će imati cjepivo za nekoliko mjeseci, zasigurno je bio marketinški potez da si podignu vrijednost. U ovom trenu nitko ne radi onako kako bi trebalo.
No morate se složiti da se o drugim kandidatima za cjepivo više zna. Oxford je tako objavljivao rezultate u časopisu The Lancet. O ruskom ne znamo gotovo ništa.
Točno. No s jedne strane, rusko se cjepivo u potpunosti koristi državnim novcem i napravljeno je sve što propisuju ruske procedure. Studija je registrirana, ispitivanja su obavljena, a rezultati i izvješće objavljeno na web-stranici odgovarajuće ruske državne agencije (državnog tijela za nadzor nad zaštitom prava potrošača i dobrobiti građana – Rospotrebnadzor). Ako netko ne razumije ruski, žao mi je, ali postoji u krajnjoj liniji i Google prevoditelj. Istina je i to da nijedna studija ostalih cjepiva koja je objavljena u znanstvenim i strukovnim časopisima nije recenzirana i taj nedostatak recenzija predstavlja veliki problem. Tijekom 1950-ih godina prošlog stoljeća, kad se razvijalo cjepivo protiv dječje paralize, konkurencija je bila žestoka između cjepiva američke tvrtke Salk i one iz Sovjetskog Saveza. Sovjetsko cjepivo nije nimalo lošije od američkog, spasilo je milijune života. Prolazimo kroz čudna vremena, ali na kraju, uvijek želite imati cjepivo koje djeluje, a ne ono iz znanstvenih časopisa. Znanstvenici se itekako drže i vjeruju objavama u časopisima, ali to nije jedina indikacije je li cjepivo sigurno.
Po čemu je rusko cjepivo novost?
Nije. Nema ništa novoga. Cjepivo nije znanstveno otkriće, procedure su poznate. Važno je tko napravi najbolje cjepivo. Rusko cjepivo temelji se na adenoviralnom vektoru, slično kao i ono s Oxforda i potpuno je različito od onog iz Moderne koje se bazira na RNK i onog kineskog čija je osnova oslabljeni virus, što je starinski način rađenja cjepiva. No rusko cjepivo ima mali pomak – postoje dva cjepiva koja se daju jedno za drugim jer koriste dva adenovirusa da pojačaju imuni odgovor. Rusija ga je uspjela napraviti tako brzo jer su u Gamaleja institutu prije desetak godina radili na cjepivu za MERS, ali i ebolu koja nije koronavirus, pa imaju svu tehnologiju. U ovom trenutku nijedno cjepivo u svijetu nije učinkovito – da bi se proglasilo takvim, treba se dokazati da antitijela koja su se pojavila u volonterima zaista i štite od koronavirusa. Upravo za to trebamo treću fazu kliničkih ispitivanja s tisućama, ili bolje s desecima tisuća volontera, s kohortama, odnosno velikim skupinama od kojih jedna prima cjepivo, a druga placebo. Njihova stanja prate se mjesecima, u nadi da će se netko zaraziti prirodnim putem te se uspoređuju rezultati.
Zbunjujuće djeluje objava da imate cjepivo kad je ono zapravo u istoj fazi kao i ostali najizgledniji kandidati – tek mu predstoji 3. faza kliničkih ispitivanja.
Shvatite ovo kao veliku igru. Pogledate li sitna slova kod ruskog cjepiva, kaže se da će ono biti dostupno javnosti tek 2021. Rusi u osnovi kažu da su modificirali lokalna pravila tako da registracija ide usporedo s 3. fazom ispitivanja. Zapravo, kad su rekli da je cjepivo registrirano, trebali su reći da je predregistrirano, tako, uostalom, kažu i dokumenti o cjepivu. No s druge strane, to je pobjednička strategija jer je cijeli svijet sada u defenzivi.
Hoće li to u konačnici ugroziti razvoj sigurnog cjepiva? Hoće li povećanje uloga u utrci natjerati znanstvenike da možda ne žrtvuju, ali da malo zatvore oči na sigurnost zbog brzine?
Ruska objava jasno stavlja pritisak na ostale. Često se može čuti da drugi mandat predsjednika SAD-a Donalda Trumpa ovisi o cjepivu. Način na koji su upravljali pandemijom je strahota i bilo bi itekako korisno da cjepivo dođe prije izbora. Ali čak ni Trump do sad nije rekao da SAD, ili tamošnje kompanije, imaju cjepivo. Putin ga je, barem u ovoj igri, pobijedio.
Kad govorimo o toj zloglasnoj fazi 3 kliničkih ispitivanja, koliko je važna etika?
Zašto je zovete zloglasna faza? Nije. Naprotiv. Vrlo je važna i neophodna.
Zovem je tako u kontekstu informacija da će cjepivo biti testirano na vladinim zaposlenicima, kao što su učitelji i medicinski djelatnici. Taj odabir prisilnih “volontera” nije etičan.
Ako je ta informacija točna, ne, to nije etično. No moglo bi se reći da političke izjave često nisu u skladu s realnosti. Ispitivanja se po definiciji moraju raditi na volonterima. Vladini zaposlenici, uključujući učitelje, ne mogu biti volonteri jer ne mogu reći ne. Ali sama ideja kliničkih istraživanja je ta da se koriste nasumični uzorci populacije. Učitelji ili državni birokrati to nisu. Ako se oni budu koristili kao laboratorijske životinje, to bi potencijalno moglo ugroziti certificiranje cjepiva, čak i ako rezultati budu dobri. Sva klinička istraživanja registriraju se pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji i siguran sam da će i rusko biti tamo. Zaista sumnjam da će testirati na učiteljima.
Tko će biti volonteri?
Ljudi između 18 i 60 godina. Ovo je profilaksno cjepivo i koristit će se na stotinama milijuna ljudi pa onda želite da volonteri u fazi 3 predstavljaju najširu populaciju – mlade, stare, one malo bolesne, one s dijabetesom.
Kako izgleda plan za daljnji razvoj cjepiva?
Opća populacija je na redu 2021., što znači da imamo tri do četiri mjeseca, što je razumno vrijeme da se završi faza 3. U fazu 3 ulazi se s nadom da će biti uspješna, ali jamstva nema. Zato se i zove “pokusna” faza jer rezultati mogu biti pozitivni ili negativni.
Postavljalo se i pitanje te sumnje o sposobnosti Rusije da uopće razvije cjepivo. Koliko je Rusija kadrovski i tehnološki opremljena za takav pothvat?
Rusija nije bila niti je danas sila u proizvodnji lijekova. Čak 80 posto lijekova koje koristimo dolazi iz uvoza. To je loša vijest. No, s druge strane, epidemiologija i tehnologija cjepiva nešto su u čemu smo povijesno jaki. Medicinski sustav je centraliziran što pak omogućava mobilizaciju snaga i za klinička ispitivanja, posebno kad je pod vladinom potporom. Gamaleja institut ima jako dobre i sposobne znanstvenike te su, kao što sam rekao, imali prednost zbog iskustva rada na cjepivu za MERS i ebolu.
Unatoč tomu, dolaze kritike i iz same Rusije. Svetlana Zavidova iz Udruge organizacija za klinička istraživanja također je iznijela sumnju u rusko cjepivo. Zbog čega?
Vidio sam tu objavu. Mislim da žele da se rad na cjepivu provodi odgovorno, kroz tri kliničke faze, što je standard i točno je da su faze donekle ograničene jer smo usred pandemije. Ali isto tako, rani antibiotici koji su spasili milijune života uvedeni su za vrijeme 2. svjetskog rata. Da nije bilo rata, to se ne bi dogodilo jer se po tim smjernicama nijedan njih nije mogao smatrati sigurnim.
Treba uvijek imati na umu da posebne okolnosti traže posebne mjere. Možete ih zvati hrabrošću ili upotrijebiti neki manje lijep izraz, ali kod uvođenja novog lijeka ili cjepiva treba postojati i osobna odgovornost. Rusima zaista treba aplaudirati što su u situaciji koja je zasigurno manje povoljna nego u, primjerice, Britaniji, napravili proizvod koji apsolutno nije nimalo lošiji od drugih.
Vecernji.hr
TAGOVI: |
| Vaše ime | |
| Komentar | |
